Шангај IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
ИВЕН Фарматех Инженеринг е меѓународна професионална инженерска компанија која нуди решенија за здравствената индустрија. Ние нудиме интегрирани инженерски решенија за светски фармацевтски фабрики и медицински фабрики во согласност со EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP принципите итн. Со децениско искуство во фармацевтската и медицинската индустрија, ние сме посветени на испорака на задоволителни решенија по мерка за нашите клиенти ширум светот, што вклучува напреден дизајн на проекти, висококвалитетна опрема, ефикасно управување со процесите и целосна услуга во текот на целиот животен век.
Кои сме ние?
IVEN е основана во 2005 година и длабоко е вклучена во фармацевтската и медицинската индустрија, а основавме четири фабрики кои произведуваат машини за полнење и пакување на фармацевтски производи, системи за третман на фармацевтска вода, интелигентен транспорт и логистички систем. Обезбедивме илјадници фармацевтска и медицинска опрема за производство и проекти „клуч на рака“, услуживме стотици клиенти од повеќе од 50 земји, им помогнавме на нашите клиенти да ги подобрат своите фармацевтски и медицински производствени капацитети, да го освојат пазарниот удел и доброто име на нивниот пазар.
Што правиме?
Врз основа на индивидуалните барања на клиентите од различни земји, ние го прилагодуваме интегрираното инженерско решение за хемиски инјекции, цврсти лекови, биолошки лекови, фабрика за медицински потрошни материјали и сеопфатен погон. Нашето интегрирано инженерско решение опфаќа чиста просторија, чисти комунални услуги, систем за третман на фармацевтска вода, систем за производствен процес, фармацевтска автоматизација, систем за пакување, интелигентен логистички систем, систем за контрола на квалитет, централна лабораторија и така натаму. Според персонализираните барања на клиентите, IVEN може да обезбеди професионална услуга како што е подолу:
*Консалтинг за изводливост на проектот
* Проектен инженерски дизајн
* Избор на модел на опрема и прилагодување
* Инсталација и пуштање во работа
*Валидација на опремата и процесот
*Консалтинг за контрола на квалитет
*Трансфер на производствена технологија
*Тврда и мека документација
*Обука за персоналот
*Попродажна услуга во текот на целиот животен век
* Доверителство за производство
* Надградба на услугата и така натаму.
Зошто сме ние?
Создадете вредност за клиентитеОва е значењето на постоењето на Ивен, а воедно е и водич за дејствување за сите наши членови на Ивен. Нашата компанија им служи на меѓународните клиенти повеќе од 16 години, можеме многу добро да ги разбереме индивидуалните барања на нашите меѓународни клиенти и секогаш им обезбедуваме висококвалитетна опрема и проекти по разумна цена.
Нашите технички експерти имаат децениско искуство во фармацевтската и медицинската индустрија, запознаени со поголемиот дел од меѓународните барања за GMP, како што се EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP принципот итн.
Нашиот инженерски тим е вреден и високо ефикасен, има богато искуство за различни видови фармацевтски проекти, ние градиме висококвалитетен проект не само земајќи ги предвид моменталните барања на клиентот, туку и водејќи сметка за заштедата на дневните трошоци за работење и практичноста на одржувањето во иднина, па дури и за идното проширување.
Нашиот продажен тим е добро образован со меѓународна визија и сродно фармацевтско професионално знаење, кој им обезбедува на клиентите пријателска и ефикасна услуга од фазата пред продажба до фазата по продажбата со силно чувство на одговорност и мисија.
Проектен случај
Дали имате следниве проблеми?
• Главните точки на предлогот за дизајн не се истакнати, распоредот е неразумен.
• Дизајнот за продлабочување не е стандардизиран, имплементацијата е тешка.
• Напредокот на програмата за дизајн е надвор од контрола, распоредот за изградба е бесконечен.
• Квалитетот на опремата не може да се знае сè додека не се расипе.
• Тешко е да се процени трошокот сè додека не се изгубат пари.
• Губев многу време во посета на добавувачи, комуницирање на предлогот за дизајн и управување со изградбата, споредување еден по друг одново и одново.
Ивен обезбедува интегрирано инженерско решение за светски фармацевтски и медицински фабрики, вклучувајќи чиста просторија, систем за автоматска контрола и следење, систем за третман на фармацевтска вода, систем за подготовка и транспорт на раствори, систем за полнење и пакување, систем за автоматска логистика, систем за контрола на квалитет и централна лабораторија итн. Според регулаторните барања на фармацевтската индустрија во различни земји и индивидуалните барања на клиентите, ИВЕН внимателно ги прилагодува инженерските решенија за проекти „клуч на рака“ и им помага на нашите клиенти да стекнат висок углед и статус во областа на фармацевтската индустрија дома.
Нашата фабрика
Фармацевтска машинерија：
Нашите способности за истражување и развој на фармацевтска машинерија за производи од серијата интравенски раствори се апсолутно водечко ниво на домашно и на меѓународно ниво. Аплициравме за над 60 технички патенти, можеме да обезбедиме целосен сет документи за одобрување на производите од клиентите и сертификат за GMP. Нашата компанија продаде стотици производствени линии за меки кеси за интравенски раствори до крајот на 2014 година, што претставува 50% од пазарниот удел; производствената линија за интравенски раствори од стаклени шишиња претставува над 70% од пазарниот удел во Кина. Производствената линија за пластично шише за интравенски раствори е продадена и во Централна Азија и Југоисточна Азија итн. Доби едногласни пофалби од сите клиенти. Нашата компанија изгради добри односи на деловна соработка со над 300 производители на интравенски раствори во Кина и стекна добра репутација во Узбекистан, Пакистан, Негерија и 30 други земји. Станавме претпочитан кинески бренд кога светските производители на интравенски раствори купуваат. Нашата фабрика за фармацевтски машини е еден од клучните членови на Кинеската асоцијација за фармацевтска опрема, Националниот технички комитет за стандардизација на фармацевтска опрема и водечки производител на машини за фармацевтско производство во Кина. Ние строго го контролираме квалитетот на машините, врз основа на ISO9001: 2008, ги следиме стандардите cGMP, европски GMP, американски FDA GMP и WHO GMP итн.
Развивме серија опрема за да ги задоволиме прилагодените барања, како што се линија за производство на мека кеса/PP шише/стаклено шише за интравенски раствор без ПВЦ, линија за производство на автоматско миење, полнење и запечатување на ампули/шишенце, линија за производство на миење, сушење, полнење и запечатување на орална течност, линија за производство на полнење и запечатување на раствор за дијализа, линија за производство на полнење и запечатување на претходно наполнети шприцеви итн.
Опрема за третман на вода：
Тоа е високотехнолошка корпорација специјализирана за истражување и развој и производство на RO единици за прочистена вода, повеќеефективен систем за дестилација на вода за инјектирање, генератор на прочистена пареа, системи за подготовка на раствори, сите видови резервоари за складирање на вода и раствори и дистрибутивни системи.
Ние обезбедуваме висококвалитетен дизајн и производство на опрема во согласност со GMP, USP, FDA GMP, EU GMP итн.
Фабрика за системи и објекти за автоматско пакување и складирање：
Како лидер во производството на логистички и автоматски интелигентни интеграциски складишни системи, се фокусираме на истражување и развој, дизајнирање, производство, инженерство и обука за автоматско пакување и складишни системи.
Обезбедете им на клиентите целиот систем за интеграција, од автоматско пакување до магацински WMS и WCS инженеринг со висок квалитет и одлична услуга, како што се роботизирана машина за пакување картонски кутии, целосно автоматска машина за одвиткување картонски кутии, автоматски логистички систем и автоматски тродимензионален систем за складирање итн.
Со најекономични решенија, нашите проекти и производи се широко користени во фармацевтската, прехранбената, електронската индустрија и логистичката индустрија итн.
Машинска фабрика за вакуумски цевки за собирање крв：
Се фокусиравме на висококвалитетна, ефикасна, практична и стабилна опрема за производство на епрувети за собирање крв и соодветен автоматски систем. Во изминатите 20 години ја усвоивме најнапредната технологија за производство на вакуумски епрувети за собирање крв и развивме неколку генерации на производствени линии за вакуумски епрувети за собирање крв, што ја унапреди индустријата за производство на вакуумски епрувети за собирање крв на високо ниво низ целиот свет.
Вложуваме големи напори за квалитет на производот и техничка иновација, а имаме добиено повеќе од 20 патенти за опрема за производство на цевки за собирање крв. Постојано го подобруваме техничкото ниво на опремата и стануваме лидер и креатор на кинеската индустрија за опрема за производство на цевки за собирање крв.
Прекуокеански проекти
Досега, веќе обезбедивме стотици комплети фармацевтска и медицинска опрема во повеќе од 60 земји. Во меѓувреме, им помогнавме на нашите клиенти да изградат фармацевтски и медицински погони со проекти „клуч на рака“ во САД, Узбекистан, Таџикистан, Индонезија, Тајланд, Саудиска Арабија, Ирак, Нигерија, Уганда, Лаос итн. Сите овие проекти им донесоа високи оценки на нашите клиенти и на нивната влада.
Северна Америка
Модерен фармацевтски погон во САД, целосно изграден од кинеската компанија - Шангај ИВЕН Фарматек Инженеринг, е првиот и пресвртница во кинеската фармацевтска индустрија.
Линијата за полнење на интравенски кеси користи автоматско печатење, формирање, полнење и запечатување на кеси. После тоа, системот за автоматска терминална стерилизација го реализира автоматското полнење и истоварување на интравенските кеси со роботи до стерилизирачките послужавници, а послужавниците автоматски се движат внатре и надвор од автоклавот. Потоа, стерилизираните интравенски кеси се проверуваат со машина за автоматско откривање на протекување со висок напон и машина за автоматска визуелна инспекција, за да се провери и протекувањето, честичките внатре и дефектите на кесата на сигурен начин.
Централна Азија
Во пет централноазиски земји, поголемиот дел од фармацевтските производи се увезуваат од странски земји, а да не зборуваме за инјекциите со инфузија. По неколку години напорна работа, веќе им помогнавме да се извлечат од проблемите еден по друг. Во Казахстан, изградивме голема интеграциска фармацевтска фабрика која вклучува две производствени линии за меки интравенски раствори и четири производствени линии за инјектирање ампули.
Во Узбекистан, изградивме фармацевтска фабрика за PP шишиња IV-раствор, која може да произведува 18 милиони шишиња годишно. Фабриката не само што им носи значителна економска корист, туку им дава и на локалното население опипливи придобивки од фармацевтскиот третман.
Африка
Африка со големо население, во која базата на фармацевтската индустрија е сè уште слаба, треба да се посвети поголемо внимание. Моментално, градиме фабрика за лекови за меки кеси IV-раствор во Нигерија, која може да произведува 20 милиони меки кеси годишно. Ќе продолжиме да градиме повеќе висококласни фармацевтски фабрики во Африка и сакаме локалното население во Африка да може да добие опиплива корист од користењето на безбедни фармацевтски производи од домашно производство.
Блискиот Исток
За Блискиот Исток, фармацевтската индустрија е во почетна фаза, но тие се обраќаат до американската ФДА со најнапредни идеи и највисоки стандарди за надзор на квалитетот на нивните лекови и фармацевтските фабрики. Еден од нашите клиенти од Саудиска Арабија ни издаде нарачка за да го изработиме целиот проект „Меки кеси IV - решение „клуч на рака“ за нив, кој може да произведе повеќе од 22 милиони меки кеси годишно.
Во другите азиски земји, фармацевтската индустрија ги постави темелите, но сè уште не им е лесно да изградат висококвалитетна фабрика за IV-Solution. Еден од нашите индонезиски клиенти, по рунди на селекција, нè избра нас, кои обработуваме најсилна сеопфатна јачина, да изградиме висококласна фабрика за IV-Solution фармацевтски производи во нивната земја. Ја завршивме нивната фаза 1 на проектот „клуч на рака“ со 8000 шишиња/час, која работи непречено. И нивната фаза 2 со 12000 шишиња/час. Ја завршивме инсталацијата и сме во производство.
НАШИОТ ТИМ
• Бидејќи професионалниот тим има повеќе од 10 години искуство и акумулирани ресурси во фармацевтската индустрија, огромното мнозинство од набавките на производи се со добар квалитет, конкурентна цена, висока економичност и профитабилност.
• Со професионален систем за контрола и обезбедување на квалитет, нашиот дизајн и конструкција се во согласност со стандардите за систем за квалитет FAD, GMP, ISO9001 и 14000. Опремата е многу издржлива и генерално може да се користи повеќе од 15 години. (Производи од не'рѓосувачки челик достапни повеќе од 20 години)
• Нашиот дизајнерски тим предводен од многу виши експерти во фармацевтската индустрија со извонредни технички способности, вешти во продлабочување и зајакнување на деталите, целосно гарантира ефикасна имплементација на проектот.
• Со внимателно пресметување, рационално планирање и специјализирана систематизација на сметководството на трошоците, управување со обемот и оптимизирање на трошоците за работна сила во градежништвото, со што се обезбедува добра добивка за претпријатијата.
• Со професионалната поддршка од тимот за услуги онлајн и офлајн на повеќе јазици, како што се: англиски, шпански, француски итн., се обезбедува висок квалитет и ефикасна услуга.
• Повеќе од 10 години искуство во проекти „клуч на рака“ во фармацевтската област со многу силни технички вештини за инсталација и изградба, проектите се во согласност со FDA, GMP и Европската Унија и други верификации.
НЕКОИ ОД НАШИТЕ КЛИЕНТИ
ОДЛИЧНИ ДЕЛА ШТО НАШИОТ ТИМ ГИ ПРИДОНЕСИ ЗА НАШИТЕ КЛИЕНТИ!
Сертификат на компанијата
CE
ФДА
ФДА
ISO 9001
Презентација на случај на проект
Извезовме стотици опрема во повеќе од 40 земји, а исто така обезбедивме и повеќе од десет фармацевтски проекти „клуч на рака“ и неколку медицински проекти „клуч на рака“. Со големи напори цело време, ги добивме високите коментари од нашите клиенти и постепено го воспоставивме добриот углед на меѓународниот пазар.
Обврска за услуга
Техничка поддршка пред продажба
1. Учествувајте во подготвителната работа на проектот и давајте референтни совети на дофат кога купувачот ќе започне да го спроведува планот на проектот и изборот на тип на опрема.
2. Испратете поврзани технички инженери и продажен персонал за да спроведат длабока комуникација со техничкиот персонал на купувачот и да дадат почетно решение за избор на тип на опрема.
3. Доставете го дијаграмот на процесот, техничките податоци и распоредот на објектот на поврзаната опрема до купувачот за неговиот дизајн на фабричката зграда.
4. Обезбедете инженерски пример на компанијата за референца на купувачот за време на изборот на тип и дизајнот. Истовремено обезбедете ги поврзаните материјали од инженерскиот пример за техничка размена.
5. Инспекција на производственото поле и процесот на компанијата. Обезбедете документи поврзани со системот за управување со логистиката и системот за контрола на квалитетот.
II Управување со проекти во продажба
1. Во врска со проектот со потпишан договор, компанијата го спроведува управувањето со проектот, опфаќајќи го целиот процес од потпишување на договорот до конечната проверка и прифаќање на проектот. Основните чекори се следниве: потпишување на договор, одредување на графиконот на подот, производство и обработка, помало склопување и дебагирање, конечно дебагирање на склопувањето, инспекција на испорака, испорака на опрема, дебагирање на терминал, проверка и прифаќање.
2. Компанијата ќе назначи инженер со богато искуство во управување со проекти како одговорно лице, кој ќе преземе целосна одговорност за управување со проектот и врска. Купувачот треба да го потврди материјалот за пакување и да остави примерок. Купувачот треба да го обезбеди и материјалот за пилот-проектот за време на склопувањето и дебагирањето за добавувачот бесплатно.
3. Прелиминарната проверка и прифаќање на опремата може да се изврши во фабриката на добавувачот или во фабриката на купувачот. Доколку проверката и прифаќањето се вршат во фабриката на добавувачот, купувачот треба да испрати лица во фабриката на добавувачот за проверка и прифаќање во рок од 7 работни дена по добивањето на известување од добавувачот за завршено производство на опрема. Доколку проверката и прифаќањето се вршат во фабриката на купувачот, опремата треба да се распакува и провери со присуство на материјали и од добавувачот и од купувачот во рок од 2 работни дена по пристигнувањето на опремата. Исто така, треба да се пополни извештајот за проверка и прифаќање.
4. Шемата за инсталација на опремата се утврдува со договор меѓу двете страни. Неговиот персонал за дебагирање ќе ја води инсталацијата според договорот и ќе спроведува обука на терен за персоналот за работа и одржување на корисникот.
5. Под услов да се обезбедени водоснабдувањето, електричната енергија, гасот и материјалот за дебагирање, купувачот може писмено да го извести добавувачот да испрати персонал за дебагирање на опремата. Трошоците за вода, електрична енергија, гас и материјал за дебагирање треба да ги плати купувачот.
6. Дебагирањето се изведува во две фази. Во првата фаза се инсталира опремата и се поставуваат водовите. Во втората фаза, дебагирањето и пилот-проектот се изведуваат под услов клима уредот на корисникот да е прочистен и да се достапни вода, електрична енергија, гас и материјал за дебагирање.
7. Во врска со конечната проверка и прифаќање, конечниот тест се спроведува според договорот и упатството за опремата во присуство на персоналот на добавувачот и лицето одговорно кај купувачот. Извештајот за конечна проверка и прифаќање се пополнува кога ќе заврши конечниот тест.
III Обезбедена техничка документација
I) Податоци за квалификација на инсталацијата (IQ)
1. Сертификат за квалитет, упатство за употреба, листа за пакување
2. Список за испорака, список на делови што се трошат, известување за дебагирање
3. Дијаграми за инсталација (вклучувајќи цртеж на контура на опрема, цртеж на локација на цевка за поврзување, цртеж на локација на јазли, шематски дијаграм за електрична енергија, дијаграм на механички погон, упатство за инсталација и кревање)
4. Упатство за работа за главните купени делови
II) Податоци за квалификација на перформансите (PQ)
1. Извештај од инспекција на фабриката за параметрите на перформансите
2. Сертификат за прифаќање на инструментот
3. Сертификат за критичен материјал на главната машина
4. Тековни стандарди за прифаќање на производи
III) Податоци за квалификација на работењето (OQ)
1. Метод на тестирање за технички параметри на опремата и индекс на перформанси
2. Стандардна оперативна постапка, стандардна постапка за плакнење
3. Постапки за одржување и поправка
4. Стандарди за неоштетеност на опремата
5. Евиденција за квалификација за инсталација
6. Евиденција за квалификации за перформанси
7. Квалификациски рекорд за пилотско трчање
IV) Верификација на перформансите на опремата
1. Основна функционална верификација (проверка на натоварената количина и јасност)
2. Проверка на усогласеноста на структурата и изработката
3. Функционален тест за барања за автоматска контрола
4. Обезбедување решение што овозможува комплетната опрема да ги исполни барањата за GMP верификација
IV Постпродажна услуга
1. Воспоставување досиеја за опремата на клиентите, одржување на непрекинат синџир на снабдување со резервни делови и обезбедување совети за техничко ажурирање и замена на клиентите.
2. Воспоставете систем за следење. Повремено посетувајте го клиентот откако ќе заврши инсталацијата и дебагирањето на опремата за да ги повратите информациите за користење на време, со цел да се обезбеди стабилно и сигурно работење на опремата и да се отстранат грижите на клиентот.
3. Одговорете во рок од 2 часа по приемот на известувањето од купувачот за дефект на опремата или барањето за сервис. Организирајте персоналот за одржување да пристигне на локацијата во рок од 24 часа, а најдоцна 48 часа.
4. Гарантен период за квалитет: 1 година по приемот на опремата. „Три гаранции“ што се спроведуваат за време на гарантниот период за квалитет вклучуваат: гаранција за поправка (за целата машина), гаранција за замена (за делови што се трошат, освен за оштетувања предизвикани од вештачки фактори) и гаранција за враќање на парите (за опционални делови).
5. Воспоставување систем за жалби за услуги. Наша крајна цел е подобро да им служиме на нашите клиенти и да го прифатиме надзорот од нив. Треба решително да ставиме крај на феноменот нашиот персонал да бара плаќање за време на инсталацијата на опремата, дебагирањето и техничкиот сервис.
V Програма за обука за работа и одржување
1. Општиот принцип на обуката е „голема количина, висок квалитет, брзина и намалување на трошоците“. Програмата за обука треба да му служи на производството.
2. Курс: Теоретски курс и практичен курс. Теоретскиот курс е главно за принципот на работа на опремата, структурата, карактеристиките на изведбата, опсегот на примена, мерките на претпазливост при работа итн. Методот на предавање на практикантот усвоен за практичниот курс им овозможува на практикантите брзо да го совладаат работењето, секојдневното одржување, дебагирање и решавање проблеми на опремата и замената и прилагодувањето на одредени делови.
3. Наставници: Главен дизајн на производот и искусни техничари
4. Практиканти: Оперативен персонал, персонал за одржување и поврзан управувачки персонал од купувачот.
5. Режим на обука: Програмата за обука се спроведува на местото на производство на опремата на компанијата за прв пат, а програмата за обука се спроведува на местото на производство на корисникот по втор пат.
6. Време за обука: Во зависност од практичната состојба на опремата и учесниците
7. Цена на обуката: Бесплатно обезбедување податоци за обуката и бесплатно сместување на учесниците на обуката, без наплата на надомест за обука.