Целосното олицетворение на чистата технологија е она што обично го нарекуваме чиста соба на фармацевтската фабрика, која главно е поделена во две категории: индустриска чиста соба и биолошка чиста соба. Главната задача на индустриската чиста соба е да го контролира загадувањето на не- биолошки честички, додека главната задача на биолошката чиста соба е да го контролира загадувањето на биолошките честички. GMP е стандард за фармацевтско производство и управување со квалитетот, што ефикасно ја обезбедува безбедноста и квалитетот на лековите. Во процесот на проектирање, изградба и работа на чисти простории во фармацевтската индустрија, треба да се следат релевантните стандарди за чисти соби и барањата на спецификациите за управување со квалитетот за фармацевтското производство. Следно, ќе зборуваме за дизајнот на чистата соба на фармацевтската чиста фабрика во согласност со прописите за внатрешна декорација во „Спецификации за дизајн за чиста фабрика на фармацевтската индустрија“, комбинирајќи се со искуството на Шангај IVEN во инженерскиот дизајн на интегрирани фармацевтски фабрики.

Дизајн на индустриска чистота
Во индустриските чисти простории, фармацевтските постројки се инженерски дизајни со кои често се среќаваме. Според барањата на GMP за чисти простории, постојат неколку важни параметри на кои треба да се обрне внимание.

1. Чистота
Проблемот како правилно да се изберат параметрите во работилницата за занаетчиски производи. Според различни технолошки производи, како правилно да се изберат параметрите за дизајн е основниот проблем во дизајнот. Важен индикатор е предложен во GMP, односно нивото на чистота на воздухот. Нивото на чистота на воздухот е основен индикатор за проценка на чистотата на воздухот. Ако нивото на чистота на воздухот е неточно, ќе се појави феноменот на големи коњи кои влечат мала количка, што не е ниту економично, ниту заштедува енергија. На пример, новата спецификација за пакување со стандард од 300.000 нивоа која во моментов не е соодветна да се користи во главниот процес на производот, но која е многу ефикасна за некои помошни простории.

Затоа, изборот на кое ниво е директно поврзан со квалитетот и економските придобивки на производот. Изворите на прашина кои влијаат на чистотата главно доаѓаат од производството на прашина на предмети во процесот на производство, протокот на оператори и честичките од атмосферската прашина донесени од свеж воздух на отворено. Покрај употребата на затворени уреди за отстранување на издувните гасови и прашина за процесната опрема за производство на прашина, ефективно средство за контрола на влегувањето на изворите на прашина во просторијата е да се користи примарна, средна и висока ефикасност тристепена филтрација за новата повратен воздух на системот за климатизација и туш кабината за премин на персоналот.

2. Курс на воздухот
Општо земено, бројот на промени на воздухот во системот за климатизација е само 8 до 10 пати на час, додека најниското ниво на промени на воздухот во индустриска чиста просторија е 12 пати, а највисокото ниво е стотици пати. Очигледно, разликата во стапката на размена на воздухот предизвикува голема разлика во волуменот на воздухот и потрошувачката на енергија. Во дизајнот, врз основа на точното позиционирање на чистотата, неопходно е да се обезбеди доволно време на вентилација. Во спротивно, може да се појават низа проблеми, како што се резултатите од работењето не се според стандардот, капацитетот за заштита од пречки на чистата соба е слаб.

3. Разлика на статички притисок
Разликата на притисокот помеѓу чистите и нечистите простории на различни нивоа не треба да биде помала од 5 pa, а притисокот помеѓу чистите и надворешните простории не треба да биде помал од 10 Pa. Начинот на контролирање на разликата во статичкиот притисок е главно да се обезбеди одреден волумен на воздух со позитивен притисок. Уредите за позитивен притисок кои често се користат во дизајнот се вентилот за преостанат притисок, регулаторот за волумен на електричен диференцијален притисок и слојот за амортизација на воздухот инсталиран на излезот за повратен воздух. Во последниве години, често се прифаќа во дизајнот дека волуменот на доводниот воздух е поголем од волуменот на повратниот воздух и волуменот на издувниот воздух при почетното пуштање во работа без уредот за позитивен притисок, а соодветниот систем за автоматска контрола може да го постигне истиот ефект.

4. Распределба на воздухот
Формата за дистрибуција на воздухот во чистата соба е клучниот фактор за да се обезбеди чистота. Формата за дистрибуција на воздухот често усвоена во тековниот дизајн се одредува според нивото на чистота. На пример, чистата соба од 300.000 класи често го усвојува методот за испраќање одозгора и одозгора, чистите соби од 100.000 и 10.000 класи обично го прифаќаат методот на проток на воздух за враќање од горната и долната страна, а чистата од повисоката класа. просторијата го прифаќа хоризонталниот или вертикалниот еднонасочен тек.

5. Температура и влажност
Покрај посебните процеси, од перспектива на греење, вентилација и климатизација, главно се одржува удобноста на операторите, односно соодветна температура и влажност. Покрај тоа, постојат неколку индикатори кои треба да го разбудат нашето внимание, како што се брзината на ветерот во пресекот на воздушниот канал, бучавата, осветленоста и односот на волуменот на свеж воздух итн., а сето тоа не може да се игнорира во дизајнот.

Дизајн на чиста соба
Биолошките чисти простории главно се поделени во две категории; општи биолошки чисти простории и биолошка безбедност чисти простории. За индустриски чисти простории, во професионалниот дизајн на греење, вентилација и климатизација, важните методи за контрола на нивото на чистота се преку филтрација и позитивен притисок. За биолошки чисти простории, покрај користењето на истите методи како и индустриските чисти простории, треба да се земе предвид и од гледна точка на биолошката безбедност, а понекогаш е неопходно да се користат средства со негативен притисок за да се спречи загадувањето на производот во околината.
Работењето на високоризичните патогени фактори е вклучено во процесот на производство на производот во процес, а неговиот систем за прочистување на воздухот и другите капацитети исто така треба да исполнуваат посебни барања. Разликата помеѓу чиста просторија за биосигурност и индустриска чиста просторија е да се осигура дека работната површина одржува состојба на негативен притисок. Иако нивото на таква производна површина не е многу високо, таа ќе има високо ниво на биоопасност. Во однос на биолошкиот ризик, постојат соодветни стандарди во Кина, СТО и други земји во светот. Генерално, усвоените мерки се секундарна изолација. Прво, патогенот е изолиран од операторот со заштитниот кабинет или изолационата кутија, што главно е бариера за да се спречи прелевање на опасните микроорганизми. Секундарната изолација се однесува на изолација на лабораторијата или работната површина однадвор со претворање во област со негативен притисок. поставување на тампон зона со негативен притисок помеѓу соседната нечиста област.

Шангај IVEN секогаш одржува високо чувство на одговорност и се придржува до секој стандард додека им помага на клиентите да градат фармацевтски фабрики. Како компанија со децениско искуство во обезбедување на интегрирано фармацевтско инженерство, ИВЕН има стотици искуства во глобалната меѓународна соработка. Секој проект на Шангај IVEN е во согласност со ЕУ GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP и други принципи. Покрај обезбедувањето на клиентите висококвалитетни услуги, IVEN се придржува и до концептот „обезбедување здравје за луѓето“ .

Шангај IVEN со нетрпение очекува да работи со вас.