Целосното отелотворување на чистата технологија е она што обично го нарекуваме чиста соба на фармацевтската фабрика, која главно е поделена на две категории: индустриска чиста соба и биолошка чиста соба. Главната задача на индустриската чиста соба е да го контролира загадувањето од небиолошки честички, додека главната задача на биолошката чиста соба е да го контролира загадувањето од биолошки честички. GMP е стандард за фармацевтско производство и управување со квалитетот, кој ефикасно ја обезбедува безбедноста и квалитетот на лековите. Во процесот на проектирање, изградба и работа на чисти соби во фармацевтската индустрија, треба да се следат релевантните стандарди за чисти соби и барањата на спецификациите за управување со квалитетот за фармацевтско производство. Потоа, ќе зборуваме за дизајнот на чистата соба на фармацевтската чиста фабрика во согласност со прописите за внатрешно уредување во „Спецификации за дизајн за чиста фабрика на фармацевтската индустрија“, комбинирајќи го искуството на Шангај IVEN во инженерскиот дизајн на интегрирани фармацевтски фабрики.

Дизајн на индустриски чисти простории
Во индустриските чисти простории, фармацевтските постројки се инженерските дизајни со кои често се среќаваме. Според барањата на GMP за чисти простории, постојат неколку важни параметри на кои треба да се обрне внимание.

1. Чистота
Проблемот е како правилно да се изберат параметрите во работилницата за занаетчиски производи. Според различните технолошки производи, како правилно да се изберат параметрите за дизајн е фундаментален проблем во дизајнот. Во GMP е предложен важен индикатор, односно нивото на чистота на воздухот. Нивото на чистота на воздухот е основен индикатор за оценување на чистотата на воздухот. Ако нивото на чистота на воздухот е неточно, ќе се појави феноменот на големи коњи што влечат мала количка, што не е ниту економично, ниту енергетски штедливо. На пример, новата спецификација за пакување со стандард од 300.000 нивоа не е соодветна за употреба во главниот процес на производство во моментов, но е многу ефикасна за некои помошни простории.

Затоа, изборот на кое ниво е директно поврзан со квалитетот и економските придобивки на производот. Изворите на прашина што влијаат на чистотата главно доаѓаат од производството на прашина од предметите во процесот на производство, протокот на оператори и атмосферските честички прашина донесени од надворешниот свеж воздух. Покрај употребата на затворени издувни цевки и уреди за отстранување на прашина за опремата за производство на прашина, ефикасното средство за контрола на влегувањето на извори на прашина во просторијата е користење на примарна, средна и високо ефикасна тристепена филтрација за новиот повратен воздух на системот за климатизација и туш кабината за премин на персоналот.

2. Курс за размена на воздух
Општо земено, бројот на промени на воздухот во системот за климатизација е само 8 до 10 пати на час, додека најниското ниво на промени на воздухот во индустриска чиста просторија е 12 пати, а највисокото ниво е стотици пати. Очигледно, разликата во размената на воздух предизвикува голема разлика во волуменот на воздух и потрошувачката на енергија. При дизајнот, врз основа на прецизно позиционирање на чистотата, потребно е да се обезбеди доволно време на вентилација. Во спротивно, може да се појават низа проблеми, како што се резултатите од работењето кои не се на стандардот, капацитетот против пречки на чистата просторија е слаб.

3. Разлика во статичкиот притисок
Разликата во притисокот помеѓу чистите соби и нечистите соби на различни нивоа не треба да биде помала од 5Pa, а притисокот помеѓу чистите соби и надворешните соби не треба да биде помал од 10Pa. Методот за контрола на разликата во статичкиот притисок е главно за снабдување на одреден волумен на воздух под позитивен притисок. Уредите за позитивен притисок што често се користат во дизајнот се вентилот за преостанат притисок, електричниот регулатор за волумен на воздух со диференцијален притисок и слојот за амортизација на воздухот инсталиран на излезот за повратен воздух. Во последниве години, во дизајнот често се усвојува дека волуменот на доводен воздух е поголем од волуменот на повратниот воздух и волуменот на издувниот воздух при почетното пуштање во работа без уред за позитивен притисок, а соодветниот систем за автоматска контрола може да го постигне истиот ефект.

4. Распределба на воздух
Формата на распределба на воздухот во чистата просторија е клучен фактор за обезбедување на чистота. Формата на распределба на воздухот што често се користи во тековниот дизајн се одредува според нивото на чистота. На пример, чистата просторија од 300.000 класи често го користи методот на горе-испратување и горе-назад, чистите простории од 100.000 класи и 10.000 класи обично го користат методот на проток на воздух со горно и долно странично враќање, а чистата просторија од повисока класа го користи хоризонталниот или вертикалниот еднонасочен проток.

5. Температура и влажност
Покрај посебните процеси, од перспектива на греењето, вентилацијата и климатизацијата, главно е потребно одржување на удобноста на операторите, односно соодветна температура и влажност. Покрај тоа, постојат неколку индикатори кои треба да го привлечат нашето внимание, како што се брзината на ветерот на пресекот на воздушниот канал, бучавата, осветленоста и односот на волуменот на свеж воздух итн., кои не можат да се игнорираат при дизајнирањето.

Дизајн на чиста соба
Биолошките чисти соби се главно поделени во две категории; општи биолошки чисти соби и биолошки безбедносни чисти соби. За индустриските чисти соби, во професионалниот дизајн на греење, вентилација и климатизација, важните методи за контрола на нивото на чистота се преку филтрација и позитивен притисок. За биолошките чисти соби, покрај користењето на истите методи како и индустриските чисти соби, треба да се разгледа и од перспектива на биолошката безбедност, а понекогаш е потребно да се користат средства со негативен притисок за да се спречи загадувањето на животната средина од производот.
Дејството на високоризични патогени фактори е вклучено во процесот на производство на производот во процес, а неговиот систем за прочистување на воздухот и другите капацитети исто така треба да ги исполнуваат посебните барања. Разликата помеѓу биосигурна чиста просторија и индустриска чиста просторија е да се обезбеди дека работната област одржува состојба на негативен притисок. Иако нивото на таквата производна област не е многу високо, таа ќе има високо ниво на биолошка опасност. Во однос на биолошкиот ризик, постојат соодветни стандарди во Кина, СТО и други земји во светот. Општо земено, мерките што се усвојуваат се секундарна изолација. Прво, патогенот се изолира од операторот преку безбедносен кабинет или кутија за изолација, што е главно бариера за да се спречи прелевање на опасни микроорганизми. Секундарната изолација се однесува на изолација на лабораторијата или работната област однадвор со претворање во област со негативен притисок. За системот за прочистување на воздухот, соодветно се преземаат и одредени мерки, како што се одржување на негативен притисок од 30Pa~10Pa во затворен простор и поставување тампон зона со негативен притисок помеѓу соседната нечиста област.

Шангај ИВЕН секогаш одржува високо чувство на одговорност и се придржува до секој стандард, помагајќи им на клиентите да изградат фармацевтски фабрики. Како компанија со децениско искуство во обезбедување интегриран фармацевтски инженеринг, ИВЕН има стотици искуства во глобалната меѓународна соработка. Секој проект на Шангај ИВЕН е во согласност со GMP на ЕУ/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP и други принципи. Покрај тоа што им обезбедува на клиентите висококвалитетни услуги, ИВЕН се придржува и до концептот на „обезбедување здравје за луѓето“.

Шангај ИВЕН со нетрпение очекува да соработува со вас.