Во денешната брзорастечка глобална фармацевтска индустрија, интравенската инфузиска (IV) терапија, како клучна алка во клиничката медицина, постави невидени високи стандарди за безбедност, стабилност и ефикасност на производството на лекови. Кесата со повеќе комори за интравенска инфузија, со својот уникатен дизајн на прегради, може да постигне моментално мешање на лекови и растворувачи, значително подобрувајќи ја точноста и практичноста на лековите. Таа стана претпочитана форма на пакување за сложени препарати како што се парентерална исхрана, лекови за хемотерапија, антибиотици итн. Сепак, производството на вакви производи бара исклучително строги барања за технологија на опрема, чиста животна средина и усогласеност. Само даватели на инженерски услуги со длабока техничка акумулација и глобално искуство во проекти можат да обезбедат навистина сигурни решенија.

Како меѓународен лидер во областа на медицинското инженерство, IVEN Pharmatech Engineering, со над 30 години искуство во фармацевтската индустрија, е посветена на обезбедување на услуги за инженерство „клуч на рака“ за глобалните клиенти на едно место, од дизајн на процеси, интеграција на опрема до сертификација за усогласеност.Линија за производство на повеќекоморни интравенозни кесине само што интегрира најсовремена технологија за автоматизација, туку има и основна предност од 100% усогласеност со меѓународните регулативи како што се EU GMP и US FDA cGMP, помагајќи им на фармацевтските компании ефикасно да создаваат производи со висока додадена вредност и да ги искористат можностите на глобалниот пазар.

Интелигентна производствена линија за повеќекоморни IV кеси: Редефинирање на границата помеѓу ефикасноста и безбедноста

Производната линија на IVEN за повеќекоморни инфузиони кеси е дизајнирана да ги задоволи предизвиците на производството на сложени формулации. Преку четири иновативни технолошки кластери, им помага на клиентите да ги пробијат традиционалните тесни грла во производството:

1. Синхроно лиење со повеќе комори и технологија на прецизно полнење
Традиционалните кеси со една комора се потпираат на чекори на надворешно мешање, што претставува ризик од вкрстена контаминација и се неефикасни. IVEN користи тродимензионален процес на термоформирање од повеќеслоен ко-екструдиран филмски материјал. Преку високопрецизни калапи и контрола на градиентот на температурата, 2-4 независни комори можат да се формираат со едно печатење, со цврстина на поделба од над 50N/15mm помеѓу коморите, обезбедувајќи нула протекување за време на транспортот и складирањето. Процесот на полнење воведува повеќеканална пумпа за полнење управувана од линеарен мотор со магнетна левитација, со минимална точност на полнење од ± 0,5%, поддржувајќи широк опсег на прилагодување од 1mL до 5000mL, совршено прилагодувајќи се на потребите за пакување на течности со различна вискозност, како што се хранливи раствори и лекови за хемотерапија.

2. Целосно затворен стерилен систем за поврзување
За да се реши проблемот со микробна контрола во претходно измешани повеќекоморни кеси, IVEN разви патентиран уред за асептична активација SafeLink™. Уредот користи дизајн на слој за слабеење со ласерско претходно сечење, во комбинација со механизам за активирање со механички притисок. Медицинскиот персонал треба да стиска само со едната рака за да постигне стерилна комуникација помеѓу коморите, избегнувајќи го ризикот од остатоци од стакло што може да се генерираат од традиционалните преклопни вентили. По верификација од трета страна, перформансите на запечатување на активираната врска го исполнуваат стандардот ASTM F2338-09, а веројатноста за микробна инвазија е помала од 10 ⁻⁶.

3. Систем за визуелна инспекција и следливост на вештачка интелигенција
Производната линија интегрира систем за детекција со двоен режим со вештачка интелигенција со рендгенски зраци, кој синхроно детектира дефекти на филмот, отстапувања на нивото на течноста за полнење и интегритет на запечатување на комората преку CCD камери со висока резолуција и микрофокусно рендгенско снимање. Алгоритмите за длабоко учење можат автоматски да идентификуваат дефекти на дупчиња на ниво од 0,1 mm, со стапка на лажно детектирање помала од 0,01%. Во исто време, секоја кеса за инфузија е имплантирана со RFID чип за да се постигне целосна следливост од сериите на суровини, параметрите на производство до температурата на циркулација, исполнувајќи ги барањата за серијализација на FDA DSCSA (Закон за безбедност на синџирот на снабдување со лекови).

4. Раствор за континуирана стерилизација за заштеда на енергија
Традиционалниот кабинет за интермитентна стерилизација има проблеми со висока потрошувачка на енергија и долг циклус. IVEN и неговите германски партнери заеднички го развија системот Rotary Steam in Place (SIP), кој користи дизајн на ротирачка кула за прскање за да создаде турбуленција во прегреаната комора со пареа. Може да ја заврши стерилизацијата во рок од 15 минути на 121 ℃, заштедувајќи 35% енергија во споредба со традиционалните методи. Системот е опремен со самостојно развиен B&R PLC контролер, кој може да ги снима и складира податоците за термичка распределба на секоја серија (вредност F₀ ₀ ≥ 15) и автоматски да генерира електронски записи за серии што се во согласност со 21 CFR Дел 11.

Посветеноста на IVEN: глобална мрежа на услуги фокусирана на успехот на клиентите

Добро сме свесни дека првокласната опрема треба да се комбинира со првокласна услуга.ИВЕН има воспоставено технички центри во 12 земји ширум светот, обезбедувајќи 7 × 24-часовна далечинска дијагностика и 48-часовна поддршка за одговор на лице место. Нашиот тим може да обезбеди прилагодени постпродажни услуги врз основа на разликите во регулативите во различните региони.

Во ерата на прецизна медицина и персонализирана медицина, повеќекоморните интравенозни инфузиски кеси ги преобликуваат границите на парентералниот третман. IVEN Pharmatech Engineering гради мост кон иднината за глобалните фармацевтски компании со својата извонредна инженерска експертиза и врвна стремеж кон усогласеност. Без разлика дали станува збор за нови проекти или надградби на капацитетите, нашата интелигентна производствена линија ќе стане вашиот најдоверлив партнер.

Контактирајте го IVENстручен тим веднаш за прилагодени решенија и глобални успешни приказни!