Глобалната здравствена индустрија се соочува со невидена побарувачка за интравенски раствори, поттикната од растот на населението, справувањето со хроничните болести и проширувањето на болниците и клиниките за да се одржи чекор со зголемувањето на популацијата низ целиот свет. Ова претставува златна можност за фармацевтските производители со значителни импликации пред и по производството, имено:

Како треба да го изградите и/или проширите вашиотПроизводство на раствор за инфузија од ПП шишекапацитет?

Дали ќе набавите самостојна производствена линија за процесот на производство, која ќе ја управувате и градите вие, или ќе купите решение „клуч на рака“ од еден извор, каде што партнерот со еден извор дизајнира, испорачува и предава целосно оперативен објект?

Одлуките донесени по пат ќе влијаат на вашето време до пласман на пазарот, заедно со усогласеноста со регулативите, трошоците и долгорочната конкурентност. Оваа статија има за цел да ги разгледа различните опции, да ги спореди предностите и недостатоците во двата пристапа и да ви помогне да одлучите на начин што е во согласност со вашата деловна стратегија.

Што е производствена линија за раствор за шише PP IV?

Производствената линија за раствор за интравенска инфузија во шишиња од ПП (полипропилен) е основа на вашето производство и вклучува специјализирана опрема за производство на:

1. Системи за лиење со инјектирање за преформи и држачи

2. Опрема за дување шишиња

3. Машини за перење, полнење и запечатување

4. Системи за инспекција на протекување и честички

5. Секундарни линии за пакување

Кога е правилно извршена, производствената линија за раствори за PP шишиња за интравенска употреба може да обезбеди стерилно производство на парентерални (LVP) раствори со голем волумен, во согласност со законските прописи.

Зошто ПП шишињата се претпочитан избор

ПП шишињата стануваат индустриски стандард за производство на интравенски шишиња многу побрзо од стаклените шишиња. Зошто го велиме тоа?

1.Отпорен на кршење:Нема ризик од скршени шишиња.

2.Помала тежина:Крај на стаклото за испорака.

3.Подобра компатибилност:Работи подобро со многу интравенски раствори.

4.Поголема безбедност:Помала веројатност за контаминација од стаклени шишиња.

За производителите, овие причини можат да резултираат со конкурентност и доверба од клиентите.

Што е проект „клуч на рака“?

A проект „клуч на рака“е повеќе од само производствена линија. Гледа на добавувачот како да прави сè што е потребно за да започнете со производство денес.

Типичен проект „клуч на рака“ ги опишува следниве точки:

1. Распоред на објектот и дизајн на постројката.

2. Дизајн на чисти простории и системи за греење, вентилација и климатизација.

3. Набавка, инсталација и интеграција на опрема.

4. Валидација (IQ, OQ, PQ) за да бидете во согласност со прописите.

5. Обука на оператори и техничка поддршка.

Тоа значи дека кога ќе го добиете вашиот објект, можете да го управувате, а добавувачот ќе биде одговорен да се осигури дека вашиот погон е дизајниран и функционира според меѓународните барања како што се GMP, Анекс 1 на ЕУ и упатствата на СЗО.

Производна линија наспроти проект „клуч на рака“: Клучните разлики

Кога избирате помеѓу производствена линија и проект „клуч на рака“, треба да процените како двете опции ќе влијаат на обемот, временските рокови, трошоците и одговорноста.

Обем на снабдување

Производната линија обезбедува опрема за производство, но сè друго ви препушта вам. Кој ќе го воспостави објектот? Кој ќе ги интегрира комуналните услуги на лице место? Истото ќе се случи и за интеграциите од типот на усогласеност. Проектот „клуч на рака“ обезбедува многу. Добавувачите ќе управуваат со испораката на опрема и/или системи, комунални услуги, изградба на објекти, документација за усогласеност и сè друго под еден добавувач.

Време за пазар

При избор на производствена линија, веројатно ќе го проширите вашиот временски рок бидејќи ќе треба да ги поврзете комуналните услуги, да ги интегрирате и да ги решите проблемите лично. Добавувачот што нуди проект „клуч на рака“ значително ќе ги забрза вашите напори бидејќи добавувачот ги координира контактите и распоредите за да се осигури дека можете да го произведете производот многу порано.

Структура на трошоци

Сега, трошоците се онаму каде што производствените линии изгледаат попривлечно, поради пониската почетна цена. Но, ова ќе биде надминато со некои други трошоци што ќе настанат бидејќи ќе ангажирате консултант, изведувачи за да решите нешто за да го исправите проблемот со усогласеноста со регулативите. Проектот „клуч на рака“ може да чини малку повеќе однапред, но користи предвидлива структура на трошоци и избегнува некои од скапите изненадувања.

Ризик и одговорност

Со производствена линија, вие ги преземате сите одговорности и обврски на добавувачот за да обезбедите усогласен објект. Доколку дел од проектот не е во согласност со регулативите или има проблеми со интеграцијата, вие сте одговорни за негово отстранување. Добавувачите на проекти „клуч на рака“ ќе ја имаат оваа одговорност. Тие обезбедуваат валидиран објект што е во согласност со индустриските стандарди.

Фактори што треба да се земат предвид пред да се избере

Секогаш постои единствена ситуација за секој производител. Еве ги клучните размислувања што треба да влијаат на вашиот избор:

Регулаторни проблеми

Производството на IV решенија е предмет на строги регулативи. Со проект „клуч на рака“, обично ќе ви биде презентиран комплетен пакет за валидација, заедно со секој документ потребен за да бидете подготвени за ревизија. Меѓутоа, ако изберете производствена линија, ќе треба да управувате со усогласеноста во повеќе интерфејси, заедно со сите добавувачи што сте ги избрале.

Инженерски способности

Дали имате некој во вашиот персонал кој е инженер, поседува знаење за интеграција, валидација и GMP ревизии? Ако да, производствена линија би можела да ги задоволи вашите барања. Ако не, проектите „клуч на рака“ би можеле да го минимизираат потпирањето на трети страни за склучување договори.

Буџет и инвестициска стратегија

• ● Производна линија:Соодветно ако сакате да ја распределите вашата инвестиција со текот на времето.
• ● Проект „клуч на рака“:Подобро е ако сакате да се фокусирате на долгорочна ефикасност и да имате брз поврат на инвестицијата.

Временски ограничувања

Ако сакате брзо да освоите пазарен удел, проектот „клуч на рака“ ќе ве доведе во производство со месеци побрзо отколку работниот процес „направи сам“.

Предности на проект „клуч на рака“

За многу фармацевтски компании, особено организации кои се впуштаат во бизнисот со интравенски решенија, проектите „клуч на рака“ можат да бидат помалку ризични. Еве ги значајните придобивки што вреди да се земат предвид:

1.Одговорност од еден извор:Имате една контактна точка со која можете да разговарате за целиот проект.

2.Помала сложеност:Повеќе нема да мора да се справувате со разговорите и координацијата со генералните изведувачи.

3.Усогласеноста е вградена во:Вклучен е секој документ во врска со GMP, FDA или ревизии на ЕУ.

4.Брзо време за пласман на пазарот:Вашата производствена линија ќе биде во функција месеци побрзо отколку од самостојна производствена линија.

5.Пониски оперативни трошоци на долг рок:Ќе имате помалку скапи грешки, изгубено време или неуспеси во усогласеноста.

Кога производствената линија е подобар избор

Во некои ситуации, самостојна производствена линија може да биде најдобрата опција:

1. Ја имате потребната инфраструктура на објектот (на пр. чисти простории, комунални услуги, греење, вентилација и климатизација).

2. Имате вешт технички тим со искуство во инкорпорирање и усогласување.

3. Сакате флексибилност да изберете опрема од повеќе добавувачи.

4. Сакате да пристапите чекор-по-чекор кон инвестирањето, наместо да купувате опција „клуч на рака“.

Пример од реалниот свет

Две фармацевтски компании сакаат да влезат во бизнисот со интравенски раствори:

● Компанијата А купува производствена линија, потоа вработува консултанти, гради чисти соби, инсталира комунални услуги, сама управува со валидацијата итн. Им требаат 18 месеци за да достигнат комерцијално производство.

● Компанијата Б избира да користи проект „клуч на рака“. Нивниот добавувач го дизајнира и гради објектот; управува и потврдува усогласеност; и го обучува персоналот за производство. Тие започнуваат со производство за 8-10 месеци и се во можност да обезбедат удел на пазарот.

И двете опции ги воведуваат компаниите во бизнис; сепак, варијацијата во времето, ризикот и ресурсите е огромна.

Заклучок

Одлучувањето помеѓу самостојна производствена линија и проект „клуч на рака“ за PP Bottle IV Solutions во крајна линија зависи од состојбата со ресурсите, експертизата и стратегијата за раст.

Доколку поседувате потребната инфраструктура и имате способни членови на тимот, производствената линија ви нуди флексибилност и минимална почетна инвестиција. Меѓутоа, ако влегувате на пазар или сакате брзо да го зголемите производството со минимален ризик, проектот „клуч на рака“ е подобрата и побезбедна опција.

Во предизвикувачкиот конкурентски пејзаж на денешната фармацевтска индустрија, брзината, усогласеноста и квалитетот се поважни од кога било. За повеќето бизниси, опцијата „клуч на рака“ обезбедува не само брзо, туку и сигурно време за пласман на пазарот, знаејќи дека објектот е дизајниран да обезбеди долгорочен успех.