Ампулите се меѓу најсигурните и најбезбедните контејнери за инјектирачки лекови во фармацевтската и биотехнолошката индустрија. Ампулите се еден од најдобрите методи за складирање и испорака на лекови за одржување на стерилитет, точност и конзистентност на течноста што се полни во затворени стаклени садови. Сепак, спречувањето на ризиците од стерилитет бара специјализирана опрема за полнење и запечатување, што ја практикуваат полнителите за ампули.

Оваа статија го опишува принципот на работа на полнителите за ампули, специфичните чекори во процесот, компонентите вклучени во процесот и зошто многу од врвните фармацевтски фирми користат напредна опрема за да останат во согласност со барањата на GMP и FDA.

Разбирање на машините за полнење ампули

An машина за полнење ампулие специфична класа на високопрецизни машини за полнење фармацевтски течности, како што се вакцини, серуми и антибиотици, во запечатени стаклени ампули. Машината за полнење ампули обезбедува лековите да се полнат во запечатени стаклени ампули во асептични услови на полнење и херметички да се затворат, така што лекот може да се чува без контаминација во текот на целиот негов рок на траење.

Машините за полнење ампули се користат во многу индустрии, вклучувајќи фармацевтски, биотехнолошки, ветеринарни и козметички пломби, кои бараат многу строга стерилност.

Клучни компоненти на машина за полнење ампули

Пред директно да влеземе во механизмот на машините за полнење ампули, ајде прво да разбереме што опфаќа машината за полнење ампули:

1.Внесувач и транспортер за ампули:Да се ​​донесат ампулите на соодветното место и да се чека внесување во системот за полнење

2.Систем за перење:За да се обезбеди целосно чистење, и внатрешно и надворешно

3.Стерилизирачки тунел:За правилно депирогенирање и стерилизирање на ампулите.

4.Систем за полнење:За прецизно дозирање на производот, ќе го пумпаме точниот волумен користејќи пумпи и млазница.

5.Станица за запечатување:Запечатувањето со факел/пламен е исто така неопходно за херметичко затворање на ампулата.

6.Систем за инспекција:Камери или други сензори за контрола на квалитетот.

7.Контролен панел (PLC/HMI):За автоматизација, дијагностика и следење во реално време.

Принципот на работа на машините за полнење ампули

Основниот принцип на машината за полнење ампули е збир на меѓусебно поврзани процедури за претворање на празна стаклена цевка во стерилна, наполнета и херметички затворена ампула, подготвена за продажба и употреба во аптека. Секоја фаза е дизајнирана да обезбеди стерилитет на лекот, оптимални проверки на дозирањето и усогласеност со важечките прописи ширум светот.

Подолу ечекор-по-чекор анализаза тоа како функционира процесот:

1. Хранење со ампула и ориентација

Започнуваме со празните ампули. Празните ампули влегуваат во машината преку „бункер“ или полнач за послужавник. Ампулите се поместуваат од просторот за внесување со помош на транспортер и ѕвездесто тркало, постојано осигурувајќи се дека дното на ампулата не го допира транспортерот, кој е направен од не'рѓосувачки челик за да се избегнат гребнатини или микропукнатини на стаклото.

Правилното позиционирање и ориентација на ампулите се многу важни, бидејќи дури и мало несоодветно порамнување може негативно да влијае на последователниот процес на перење или запечатување.

2. Миење на ампули

Откако ампулите ќе се порамнат, тие продолжуваат кон станицата за перење.

1.Внатрешно перење:Секоја ампула се мие внатре со распрскувачи, користејќи стерилна вода за инјектирање (WFI) или компримиран воздух, а млазниците под висок притисок ги исфрлаат честичките, прашината и остатоците од внатрешноста на ампулата.

2.Надворешно миење:Надворешната површина се исплакнува за да се осигура дека е чиста.

Некои надградени системи ќе користат ултразвучно чистење за отстранување на невидливи загадувачи што би можеле да ја нарушат стерилноста.

По миењето, ампулите се видливо бистри, без честички, подготвени за стерилизација.

3. Стерилизација и депирогенација

Чисто не секогаш значи стерилно. За да се елиминираат сите преостанати микроорганизми и пирогени (ендотоксини што предизвикуваат треска), ампулите минуваат низтунел за депирогенација.

1. Тука, тие се изложени насува топлина на 300–320°Cпод контролирана средина.

2. Високата температура ги уништува бактериите, вирусите и пирогените.

Овој чекор е критичен заинјектирани лекови, бидејќи дури и траги од пирогени можат да предизвикаат штетни реакции кај пациентите.

4. Ладење и пренос

Ампулите треба да се изладат пред да се наполнат по стерилизацијата. Ладењето ќе се одвива во чиста просторија од класа 100 (ISO 5), под ламинарен проток, каде што стерилизираниот филтриран воздух одржува асептични услови.

Ладењето и преносот им обезбедуваат на грам-негативните патолозите време да ги наполнат ампулите на безбедна, стабилна температура пред да се изложи течноста, овозможувајќи формирање на патеки на кондензација или хемиска интеракција со температурата.

5. Течно полнење

Тука се врши полнењето и е најинтересниот дел од линијата за полнење. Откако ќе се стигне до станицата за полнење, ампулите ќе се полнат преку дозирни пумпи (перисталтични, вакуумски или клипни пумпи - во зависност од конкретниот лек и вискозитетот на млазниците за лекови) со точната количина потребна за полнење на секоја ампула. Најважните точки се:

1.Точност:Современите машини за полнење постигнуваат ниво на толеранција на полнење од +/- 0,5%.

2.Асептични услови:Сите чекори на полнење се одвиваат под ламинарен проток на воздух, така што точката на полнење не се контаминира од загадување од воздух.

3.Нежно ракување:Со помош на млазници со мазен тек, пенењето или прскањето се минимизираат и затоа не влијаат на интегритетот на лекот.

Некои машини се за полнење со повеќе глави, што може да наполни неколку ампули истовремено, со што се зголемува протокот на полнење.

6. Претходно гасирање (опционално)

Доколку производот е производ чувствителен на кислород, како што се одредени вакцини или биолошки лекови, откако ќе се наполни ампулата, ампулата може да се исплакне со азот пред запечатување или пред полнење.

1. Ова го поместува кислородот што постои во хедспејсот.

2. Ќе го стабилизира производот, ќе го продолжи неговиот рок на траење и ќе ја минимизира или елиминира можноста за оксидација.

Иако не постои барање за претходно внесување гас, во случај на биотехнолошки или висококвалитетни инјективни формулации, тоа е од суштинско значење.

7. Запечатување на ампулата

Веднаш по полнењето, ампулите се движат констаница за запечатувањеПрстен од горилници насочува пламен со висока температура кон вратот на ампулата.

1. Стаклото омекнува и се влече во тенок заптив.

2. Резултатот ехерметичко затворање,херметички затворен, отпорен на неовластено отворање и отпорност на контаминација.

Во зависност од дизајнот, запечатувањето може да предизвикаампули затворени со отворен пламен(запечатено на врвот) илизатворени ампули(со претходно формирани капачиња).

Овој чекор гарантира дека производот останува стерилен до моментот на употреба.

8. Инспекција и отфрлање

Последниот чекор е познат како обезбедување на квалитет. Ампулите поминуваат низ автоматизиран систем за инспекција со камери со висока резолуција и сензори кои реагираат, кои проверуваат за:

1. Точен волумен на полнење

2. Правилно запечатување на пламен

3. Пукнатини или недостатоци на стаклото

4. Честички

Доколку некоја ампула има проблем, таа ќе биде одбиена, па затоа само прифатливите ампули ќе бидат испратени во процесот на пакување.

Овие различни чекори се дел од затворен, стерилен процес на производство кој ги претвора стаклените ампули со суров волумен во спакувани контејнери за лекови што спасуваат живот, без контаминација.

Стандарди за усогласеност и квалитет

Ампулите се носачи на лекови за инјектирани медицински производи. Усогласеноста со глобалните стандарди е од суштинско значење. Современите машини за полнење ампули се изградени за:

1.Упатства за добра производна пракса на ЕУ (GMP)

2.cGMP на американската ФДА

3.СЗО Добра производна пракса (GMP)

4.PIC/S регулативи

Овие стандарди обезбедуваат стерилитет, повторување и безбедност на пациентите.

Зошто да го изберете IVEN Pharmatech за решенија за полнење ампули?

Колку што е важно разбирањето на принципот на работа на машината за полнење ампули, подеднакво е важно да се знае каде да се набави сигурен систем. Тука е местото каде штоИВЕН Фарматехе пофален партнер. Тие станаа доверлив партнер на фармацевтските компании со близу 20 години глобално искуство, помагајќи им на клиентите со самостојни машини за полнење ампули и целосни производствени линии „клуч на рака“.

Она што придонесува за истакнатоста на IVEN е тоа што тие имаат способност да управуваат со проекти од почеток до крај. Тие ќе обезбедат машини, но исто така ќе обезбедат дизајн на чисти простории, со интеграција на опрема, инсталација, валидација и ќе обезбедат техничка поддршка доживотно. Нивните производствени линии за полнење ампули се дизајнирани за ефикасност, стерилитет и точност.

Сега можете да комбинирате миење, тунел за стерилизација, прецизно полнење со течност и херметичко запечатување, сè во еден непрекинат систем кој ефикасно обезбедува референтен дизајн.

Како компанија која работи речиси 20 години, со производствени капацитети во над 50 земји, IVEN ги исполнува највисоките релевантни стандарди на фармацевтската индустрија во однос на стандардите, професионалните упатства утврдени од фундаментално регулираните стандарди како што се утврдени преку GMP, FDA, EU и WHO. Ако барате сигурност и пократко време достапно на пазарот, кога купувате од IVEN, добивате повеќе од опрема; тоа е целосно, валидирано, усогласено решение за полнење ампули.

Заклучок

Принципот на работа на машината за полнење ампули, на дефазен и внимателно контролиран начин, е миење, стерилизација, полнење и запечатување за да се обезбеди стерилно и прецизно доставување на инјектирани лекови до пациентите. Разбирањето на принципот на работа на машината за полнење ампули им овозможува на фармацевтските компании да ги исполнат своите регулаторни обврски и да им овозможат да обезбедат ефикасен и безбеден процес на производство за пациентите.

Освен тоа, соработката со докажан, реномиран добавувач како IVEN Pharmatech обезбедува специфичност за машините за полнење ампули, како и развивање на целосни, валидирани, компатибилни решенија што го ублажуваат ризикот и го забрзуваат времето до пласирање на пазарот.