Северна Америка
Проектот за производство на инфузиони кеси во САД „клуч на рака“, првиот фармацевтски проект „клуч на рака“ во Соединетите Американски Држави преземен од кинеска компанија – IVEN Pharmatech, неодамна ја заврши својата инсталација. Ова претставува значајна пресвртница во кинеската фармацевтска индустрија.
IVEN ја дизајнираше и изгради оваа модерна фабрика во строга согласност со американскиот CGMP стандард. Фабриката е во согласност со прописите на FDA, USP43, упатствата на ISPE и барањата на ASME BPE, и е валидирана преку системот за управување со квалитет GAMP5, што овозможува сеопфатен систем за контрола на квалитетот што го опфаќа целиот процес, од ракување со суровини до складирање на готов производ.
Клучната производствена опрема интегрира технологија за автоматизација: линијата за полнење го усвојува системот за поврзување со целосен процес на печатење-изработка на кеси-полнење, а системот за дозирање течности реализира CIP/SIP чистење и стерилизирање, и е опремен со уред за откривање на истекување со висок напон и машина за автоматска светлосна инспекција со повеќе камери. Линијата за пакување во задниот дел постигнува голема брзина од 70 кеси/мин за производи од 500 мл, интегрирајќи 18 процеси како што се автоматско пакување со перничиња, интелигентно палетизирање и онлајн мерење и отфрлање. Системот за вода вклучува подготовка на чиста вода од 5T/h, машина за дестилирана вода од 2T/h и генератор на чиста пареа од 500 кг, со онлајн следење на температурата, TOC и други клучни параметри.
Фабриката е во согласност со меѓународните стандарди како што се FDA, USP43, ISPE, ASME BPE итн., и ја има поминато валидацијата на системот за управување со квалитет GAMP5, формирајќи систем за контрола на квалитетот на целиот процес, од преработка на суровини до складирање на готовите производи, осигурувајќи дека финалните стерилизирани производи со годишен производствен капацитет од 3.000 кеси/час (спецификација од 500 мл) се во согласност со глобалните регулаторни барања за фармацевтски производи.
Централна Азија
Во пет централноазиски земји, поголемиот дел од фармацевтските производи се увезуваат од странски земји. По неколку години напорна работа, им помогнавме на клиентите да произведат фармацевтски компании во овие земји кои ќе им обезбедат прифатливи производи на домашните корисници. Во Казахстан, изградивме голема интегрирана фармацевтска фабрика, вклучувајќи две линии за производство на меки интравенски раствори и четири линии за производство на ампули за инјектирање.
Во Узбекистан, изградивме фабрика за фармацевтски производи за интравенски раствори од ПП шишиња, способна за производство на 18 милиони шишиња годишно. Фабриката не само што им носи значителни економски придобивки, туку им овозможува и на локалното население пристап до подостапен медицински третман.
Русија
Во Русија, иако фармацевтската индустрија е добро воспоставена, голем дел од опремата и технологијата што се користат се застарени. По повеќекратни посети на европски и кинески добавувачи на опрема, најголемиот производител на фармацевтски раствори за инјектирање во земјата нè избра нас за нивниот проект за интравенски раствор за ПП шишиња. Објектот може да произведува 72 милиони ПП шишиња годишно.
Африка
Во Африка, многу земји се во фаза на развој и многу луѓе немаат доволен пристап до здравствена заштита. Моментално, градиме фабрика за лекови за интравенски раствори со меки кеси во Нигерија, способна за производство на 20 милиони меки кеси годишно. Со нетрпение очекуваме да произведуваме повеќе висококласни фармацевтски фабрики во Африка. Нашата надеж е да им помогнеме на луѓето во Африка со обезбедување опрема што ќе резултира со безбедни фармацевтски производи.
Блискиот Исток
Фармацевтската индустрија на Блискиот Исток е сè уште во повој, но тие се повикуваат на стандардите утврдени од ФДА во САД за квалитетот на медицинските производи. Еден од нашите клиенти од Саудиска Арабија издаде нарачка за комплетен проект „клуч на рака“ за меки интравенски кесички, кој може да произведува повеќе од 22 милиони меки кесички годишно.
Во другите азиски земји, фармацевтската индустрија има солидна основа, но многу компании се борат со основање висококвалитетни фабрики за интравенски раствори. Еден од нашите индонезиски клиенти, по рунди на селекција, избра да преработува висококласна фармацевтска фабрика за интравенски раствори. Ја завршивме фаза 1 од проектот „клуч на рака“ што овозможува производство на 8000 шишиња/час. Фаза 2 што ќе овозможи 12.000 шишиња/час започна со инсталација кон крајот на 2018 година.